ΕΜΑ: «Περιορισμένη» έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca

Ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA), που πρό­κει­ται αυτήν την εβδο­μά­δα να απο­φαν­θεί επί του αιτή­μα­τος της εται­ρεί­ας AstraZeneca για έγκρι­ση του εμβο­λί­ου της για την Covid-19, θα εξε­τά­σει «όλα τα δεδο­μέ­να» για την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τά του και δεν απο­κλεί­ει την πιθα­νό­τη­τα να δώσει το «πρά­σι­νο φως» μόνο για μία ή περισ­σό­τε­ρες ηλι­κια­κές ομάδες.

Τη δήλω­ση αυτή έκα­νε η εκτε­λε­στι­κή διευ­θύ­ντρια του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, μιλώ­ντας σήμε­ρα στο Ευρω­παϊ­κό Κοινοβούλιο.

Η από­φα­ση του ΕΜΑ για το εμβό­λιο της σου­η­δο­βρε­τα­νι­κής AstraZeneca ανα­μέ­νε­ται να ανα­κοι­νω­θεί την Παρα­σκευή. Θα ανοί­ξει έτσι ο δρό­μος για να εγκρί­νει η Ευρω­παϊ­κή Επι­τρο­πή την κυκλο­φο­ρία του στην ευρω­παϊ­κή αγορά.

Χθες, η φαρ­μα­κο­βιο­μη­χα­νία υπε­ρα­σπί­στη­κε την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα του εμβο­λί­ου της στα άτο­μα άνω των 65 ετών, δια­ψεύ­δο­ντας τα δημο­σιεύ­μα­τα δύο γερ­μα­νι­κών μέσων ενη­μέ­ρω­σης, σύμ­φω­να με τα οποία το Βερο­λί­νο αμφι­σβη­τεί την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα του εμβο­λί­ου σε αυτή την ηλι­κια­κή ομά­δα. Η γερ­μα­νι­κή κυβέρ­νη­ση το διέ­ψευ­σε επίσης.

«Στις μελέ­τες που έγι­ναν, σε ό,τι έχει δημο­σιευ­τεί μέχρι τώρα, δεν συμπε­ρι­λαμ­βα­νό­ταν παρά ένας πολύ μικρός αριθ­μός ηλι­κιω­μέ­νων ανθρώ­πων», εξή­γη­σε η Κουκ. «Αλλά η επι­στη­μο­νι­κή επι­τρο­πή μας θα εξε­τά­σει όλα τα δεδο­μέ­να, ανα­λύ­ο­ντας τι σημαί­νουν όσον αφο­ρά τον πλη­θυ­σμό που μελε­τή­θη­κε και τι μπο­ρεί εύλο­γα να ανα­μέ­νε­ται μετα­ξύ των ηλι­κια­κών ομά­δων που δεν έχουν ακό­μη μελε­τη­θεί. Είναι μια φυσιο­λο­γι­κή δια­δι­κα­σία», τόνισε.

Η από­φα­ση του ΕΜΑ θα εξαρ­τη­θεί από τα δεδο­μέ­να: «Είναι πιθα­νό να δοθεί έγκρι­ση για μια συγκε­κρι­μέ­νη ηλι­κια­κή ομά­δα, όπως είναι επί­σης δυνα­τόν να διευ­ρυν­θεί για μια ευρύ­τε­ρη ηλι­κια­κή ομά­δα», παρα­τή­ρη­σε η Κουκ. «Αλλά δεν θέλω να προ­κα­τα­βά­λω την από­φα­ση. Η επι­στη­μο­νι­κή συζή­τη­ση συνε­χί­ζε­ται», επέ­μει­νε, υπεν­θυ­μί­ζο­ντας ότι είναι σημα­ντι­κό «να υπάρ­χει δια­φά­νεια στα δεδο­μέ­να που εξετάζονται».

Η Κουκ επι­βε­βαί­ω­σε επί­σης στους ευρω­βου­λευ­τές ότι με βάση τις πρώ­τες ενδεί­ξεις από τις μελέ­τες in vitro, τα δύο εμβό­λια που έχουν ήδη εγκρι­θεί στην ΕΕ, εκεί­να των εται­ριών Moderna και Pfizer/BioNTech, είναι απο­τε­λε­σμα­τι­κά ένα­ντι «του­λά­χι­στον» της βρε­τα­νι­κής παραλ­λα­γής του νέου κορο­νοϊ­ού. «Νομί­ζω ότι είναι πιο περί­πλο­κο για τη νοτιο­α­φρι­κα­νι­κή παραλ­λα­γή και χρεια­ζό­μα­στε επι­πρό­σθε­τη δου­λειά για να καθο­ρί­σου­με την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα αυτών των εμβο­λί­ων», προειδοποίησε.

Νέα συμφωνία για επιτάχυνση της παραγωγής εμβολίων στην E.E.

Η γαλ­λι­κή φαρ­μα­κευ­τι­κή εται­ρεία Sanofi θα συν­δρά­μει την κοι­νο­πρα­ξία Pfizer/BioNTech παρά­γο­ντας περισ­σό­τε­ρες από 100 εκα­τομ­μύ­ρια δόσεις του εμβο­λί­ου για την Covid-19 που έχουν ανα­πτύ­ξει οι αντα­γω­νι­στές της, μέχρι τα τέλη του έτους.

Την ίδια στιγ­μή από τον Ευρω­παϊ­κό Οργα­νι­σμό Φαρ­μά­κων (EMA) γινό­ταν γνω­στό ότι η Pfizer-BioNTech εχει ήδη προ­χω­ρή­σει σε αιτή­σεις για νέες εγκα­τα­στά­σεις παρα­γω­γής εμβο­λί­ων προ­κει­μέ­νου να αυξή­σει τις παρα­γω­γι­κές της ικανότητες.

Συγκε­κρι­μέ­να, η Emer Cooke, εκτε­λε­στι­κή διευ­θύ­ντρια του ΕΜΑ γνω­στο­ποί­η­σε ότι ανα­μέ­νει οι σχε­τι­κές άδειες για την κοι­νο­πρα­ξία Pfizer-BioNTech να έχουν ολο­κλη­ρω­θεί έως τέλη Φεβρουα­ρί­ου, αρχές Μαρ­τί­ου και να τεθούν σε ισχύ από το δεύ­τε­ροπ τρίμηνο.

Προορίζονται για τις ευρωπαϊκές χώρες

Τα εμβό­λια που θα παρα­γά­γει η σύμπρα­ξη Pfizer – Sanofi προ­ο­ρί­ζο­νται για τις χώρες της Ευρω­παϊ­κής Ένω­σης, ανέ­φε­ρε ο γενι­κός διευ­θυ­ντής του γαλ­λι­κού κολοσ­σού Sanofi, Πολ Χάν­τσον, σε συνέ­ντευ­ξη που παρα­χώ­ρη­σε στην εφη­με­ρί­δα Figaro.

Η Sanofi συνερ­γά­ζε­ται με τη βρε­τα­νι­κή GlaxoSmithKline για την ανά­πτυ­ξη δύο εμβο­λί­ων, όμως το σχέ­διό της καθυ­στε­ρεί και δεν ανα­μέ­νε­ται να κυκλο­φο­ρή­σει στην αγο­ρά πριν από τα τέλη του 2021. Εν ανα­μο­νή, η γαλ­λι­κή κυβέρ­νη­ση την προ­έ­τρε­ψε επα­νει­λημ­μέ­να τις τελευ­ταί­ες εβδο­μά­δες να θέσει στη διά­θε­ση άλλων εται­ρειών τις αλυ­σί­δες παρα­γω­γής της, για να αυξη­θεί η ποσό­τη­τα των εμβο­λί­ων που χρη­σι­μο­ποιού­νται ήδη.

Ο Χάν­τσον είπε ότι η γαλ­λι­κή εται­ρεία απο­φά­σι­σε να προ­σεγ­γί­σει την Pfizer «ώστε να βοη­θή­σει από τώρα», προ­σθέ­το­ντας ότι έχει ήδη επι­τευ­χθεί συμ­φω­νία με την αμε­ρι­κα­νι­κή εταιρεία.

Φώτης Αγγου­λές, ο προ­λε­τά­ριος ποιητής