Ό,τι ν’ ακούω με το δεξιό μου αυτί / με μάτι αριστερό το βλέπω.
Κι ό,τι καταπιάνεται ο νους να στοχαστεί, / οι χτύποι της καρδιάς το λένε πρώτοι. (Κ. Βάρναλης)

Η Moderna θα καταθέσει σήμερα αίτηση για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της

H αμε­ρι­κα­νι­κή εται­ρεία βιο­τε­χνο­λο­γί­ας Moderna θα κατα­θέ­σει αίτη­ση για επεί­γου­σα έγκρι­ση του εμβο­λί­ου της κατά της Covid-19 στις αμε­ρι­κα­νι­κές και τις ευρω­παϊ­κές ρυθ­μι­στι­κές αρχές σήμε­ρα με βάση τα συνο­λι­κά απο­τε­λέ­σμα­τα των κλι­νι­κών δοκι­μών της Φάσης 3 που δεί­χνουν ότι το εμβό­λιο έχει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα 94,1% και δεν υπάρ­χουν σοβα­ρές ανη­συ­χί­ες για την ασφά­λειά του.

Δύο εβδο­μά­δες αφού ανα­κοί­νω­σε απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα 94,5% με βάση τα προ­κα­ταρ­κτι­κά στοι­χεία των δοκι­μών της, η Moderna ανα­κοί­νω­σε σήμε­ρα ότι από τους 196 συμ­με­τέ­χο­ντες στις κλι­νι­κές δοκι­μές που ασθέ­νη­σαν, οι 185 ανή­καν στην ομά­δα του placebo και 11 στην ομά­δα του εμβο­λί­ου, αριθ­μοί που παρα­πέ­μπουν σε απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα 94,1%. Καμία μορ­φή σοβα­ρής νόσου δεν εμφα­νί­σθη­κε στους συμ­με­τέ­χο­ντες στην ομά­δα του εμβο­λί­ου, πράγ­μα που παρα­πέ­μπει σε απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα 100%.

«Πιστεύ­ου­με ότι έχου­με ένα εμβό­λιο πολύ υψη­λής απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας. Τώρα πλέ­ον έχου­με τα απο­τε­λέ­σμα­τα για να το απο­δεί­ξου­με», δήλω­σε ο δρ Ταλ Ζακς, επι­κε­φα­λής της ιατρι­κής ομά­δας της Moderna. «Περι­μέ­νου­με ότι θα έχου­με σημα­ντι­κό ρόλο στην ανα­τρο­πή της επι­δη­μί­ας αυτής».

Η ανα­κοί­νω­ση της Moderna ακο­λου­θεί την ανα­κοί­νω­ση των BioNTech/Pfizer ότι το εμβό­λιό τους, το οποίο χρη­σι­μο­ποιεί την νέα τεχνο­λο­γία του αγγε­λιο­φό­ρου RNA (mRNA) όπως και της Moderna, έχει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα 95%. Η Pfizer έχει ήδη κατα­θέ­σει αίτη­ση για επεί­γου­σα έγκρι­ση, γεγο­νός που της δίνει προ­βά­δι­σμα μίας εβδο­μά­δας απέ­να­ντι στην Moderna.

Εκτός της αίτη­σης προς τις αμε­ρι­κα­νι­κές ρυθ­μι­στι­κές αρχές, η εται­ρεία θα κατα­θέ­σει αίτη­ση για υπό όρους έγκρι­ση και στον Ευρω­παϊ­κό Οργα­νι­σμό Φαρ­μά­κων, ο οποί­ος έχει ήδη αρχί­σει την κυλιό­με­νη εξέ­τα­ση των στοιχείων.

Και τα δύο εμβό­λια έχουν μεγα­λύ­τε­ρη απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα από την προ­βλε­πό­με­νη και πολύ μεγα­λύ­τε­ρη από το 50% που έχει θέσει ως κατώ­τα­το όριο ο Αμε­ρι­κα­νι­κός Οργα­νι­σμός Τρο­φί­μων και Φαρμάκων.

Ανε­ξάρ­τη­τοι σύμ­βου­λοι του FDA θα συνέλ­θουν στις 17 Δεκεμ­βρί­ου για να εξε­τά­σουν τα δεδο­μέ­να της έρευ­νας της Moderna και να κατα­θέ­σουν τις ειση­γή­σεις του προς τον Οργα­νι­σμό. Θα έχει προη­γη­θεί ανά­λο­γη σύσκε­ψη στις 10 Δεκεμ­βρί­ου για το εμβό­λιο των BionTech/Pfizer.

Μόλις λάβει έγκρι­ση για επεί­γου­σα χρή­ση, η Moderna ανα­μέ­νει ότι το εμβό­λιό της θα μετα­φερ­θεί σε καθο­ρι­σμέ­να σημεία δια­νο­μής στις ΗΠΑ μέσω της Operation Warp Speed και της McKesson Corp, εται­ρεί­ας δια­νο­μής φαρ­μά­κων που συνερ­γά­ζε­ται με την αμε­ρι­κα­νι­κή κυβέρνηση.

Η δια­νο­μή του εμβο­λί­ου της ανα­μέ­νε­ται να είναι ευκο­λό­τε­ρη από των BionTech/Pfizer, διό­τι δεν απαι­τεί εξαι­ρε­τι­κά χαμη­λές θερ­μο­κρα­σί­ες συντήρησης.

Η Moderna ανα­κοί­νω­σε ότι θα μπο­ρεί να έχει έτοι­μες για μετα­φο­ρά και δια­νο­μή στις ΗΠΑ 20 εκα­τομ­μύ­ρια δόσεις του εμβο­λί­ου της μέχρι το τέλος του 2020, αρκε­τή ποσό­τη­τα για τον εμβο­λια­σμό δέκα εκα­τομ­μυ­ρί­ων ανθρώπων.

Πηγή: ΑΠΕ

«Ο Χικ­μέτ στην Ελλά­δα», του Ηρα­κλή Κακαβάνη

Μοι­ρα­στεί­τε το:

Μετάβαση στο περιεχόμενο