Κλινικές μελέτες σε εξέλιξη για την ανακάλυψη φαρμάκου για τον κοροναϊό

Το πει­ρα­μα­τι­κό αντι-ιικό φάρ­μα­κο remdesivir απο­τε­λεί αυτή τη στιγ­μή ίσως τη μεγα­λύ­τε­ρη ελπί­δα για την αντι­με­τώ­πι­ση του κορο­νοϊ­ού SARS-CoV‑2. Οι κλι­νι­κές δοκι­μές, που έχουν ξεκι­νή­σει σε ΗΠΑ και Κίνα ανα­μέ­νε­ται να δώσουν απο­τε­λέ­σμα­τα εντός του Απρι­λί­ου, ανα­φέ­ρει ο Γιώρ­γος Κόκο­τος, Καθη­γη­τής Οργα­νι­κής Χημεί­ας-Φαρ­μα­κο­χη­μεί­ας, ΕΚΠΑ, και μέλος της συντο­νι­στι­κής επι­τρο­πής του Κέντρου Αρι­στεί­ας Σχε­δια­σμού και Ανα­κά­λυ­ψης Φαρ­μά­κων ΕΚΠΑ.

Προ­σθέ­τει πως το remdesivir είναι ένα πει­ρα­μα­τι­κό αντι-ιικό φάρ­μα­κο ευρέ­ως φάσμα­τος, που όμως μέχρι σήμε­ρα δεν έχει λάβει άδεια κυκλο­φο­ρί­ας που­θε­νά στον κόσμο για οποια­δή­πο­τε χρή­ση. Αρχι­κά μελε­τή­θη­κε για την αντι­με­τώ­πι­ση του ιού Ebola. Αν και η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τά του στην περί­πτω­ση του Ebola δεν απο­δεί­χτη­κε καλή, οι μελέ­τες εκεί­νες απέ­δει­ξαν την ασφά­λειά του για χρή­ση σε ανθρώ­πους. Έχει επι­δεί­ξει δρά­ση τόσο in vitro όσο και in vivo σε πει­ρα­μα­τό­ζωα κατά των ιών MERS-CoV και SARS-CoV, οι οποί­οι είναι επί­σης κορο­ναϊ­οί και ομοιά­ζουν δομι­κά με τον SARS-CoV‑2. Το πει­ρα­μα­τι­κό αυτό φάρ­μα­κο έχει χρη­σι­μο­ποι­η­θεί μέχρι σήμε­ρα σε μικρό αριθ­μό προ­σβλη­θέ­ντων από τον νέο κορο­νο­ϊό και επο­μέ­νως απαι­τού­νται περισ­σό­τε­ρο εκτε­τα­μέ­νες μελέ­τες για την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τά του.

Όπως ανα­φέ­ρει ο κ. Κόκο­τος, μια λογι­κή προ­σέγ­γι­ση για την ταχεία ανα­κά­λυ­ψη ενός φαρ­μά­κου κατά του νέου κορο­νοϊ­ού είναι ο έλεγ­χος της δρα­στι­κό­τη­τας που μπο­ρεί να παρου­σιά­ζουν ήδη υπάρ­χο­ντα αντι-ιικά φάρ­μα­κα. «Προς αυτή την κατεύ­θυν­ση, οι προ­σπά­θειες ξεκί­νη­σαν στην Κίνα όπου ερευ­νη­τές του Ινστι­τού­του Ιολο­γί­ας στο Wuhan ερεύ­νη­σαν την in vitro αντι-ιική απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα πέντε εγκε­κρι­μέ­νων από τον FDA φαρ­μά­κων (ribavirin, penciclovir, nitazoxanide, nafamostat, chloroquine) και δύο γνω­στών ευρέ­ως φάσμα­τος αντι-ιικών φαρ­μά­κων του remdesivir και favipiravir. Το remdesivir και η chloroquine παρου­σί­α­σαν ξεκά­θα­ρα τα καλύ­τε­ρα in vitro απο­τε­λέ­σμα­τα υπο­δει­κνύ­ο­ντας την ανα­γκαιό­τη­τα περαι­τέ­ρω μελετών.

Εντός του Μαρ­τί­ου έχουν ξεκι­νή­σει δύο κλι­νι­κές μελέ­τες Φάσης 3 για την αξιο­λό­γη­ση της ασφά­λειας και της απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας του remdesivir κατό­πιν έγκρι­σης από τον FDA του αιτή­μα­τος της εται­ρεί­ας Gilead που έχει ανα­πτύ­ξει αυτό το πει­ρα­μα­τι­κό φάρ­μα­κο. Οι μελέ­τες αυτές είναι τυχαιο­ποι­η­μέ­νες, ανοι­κτής επι­σή­μαν­σης πολυ­κε­ντρι­κές μελέ­τες που θα συμπε­ρι­λά­βουν 1.000 ασθε­νείς σε ιατρι­κά κέντρα, κυρί­ως ασια­τι­κών, αλλά και άλλων χωρών σε όλο τον κόσμο όπου υπάρ­χει μεγά­λος αριθ­μός κρου­σμά­των. Η πρώ­τη θα αξιο­λο­γή­σει την ασφά­λεια και την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα του remdesivir κατό­πιν πεν­θή­με­ρης ή δεκα­ή­με­ρης χορή­γη­σης σε ασθε­νείς σε σοβα­ρή κατά­στα­ση, ενώ η δεύ­τε­ρη σε ασθε­νείς με μέτρια εκδή­λω­ση της νόσου.

Οι υγειο­νο­μι­κές αρχές της Κίνας έχουν επί­σης ξεκι­νή­σει δύο κλι­νι­κές δοκι­μές για την αξιο­λό­γη­ση της ασφά­λειας και της απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας του remdesivir, κυρί­ως στην επαρ­χία Hubei όπου ανή­κει η Wuhan. Οι μελέ­τες αυτές ξεκί­νη­σαν εντός του Φεβρουαρίου.

Εκ παραλ­λή­λου, η εται­ρεία Gilead σε συνερ­γα­σία με κυβερ­νη­τι­κές ή και μη κυβερ­νη­τι­κές οργα­νώ­σεις και αρχές παρέ­χει το remdesivir για χρή­ση έκτα­κτης ανά­γκης απου­σία εγκε­κρι­μέ­νης θερα­πεί­ας (compassionate use). Ήδη και στην Ελλά­δα θα χρη­σι­μο­ποι­η­θεί το remdesivir σε αυτό το πλαί­σιο αρχικά».

Σύμ­φω­να με τον κ. Κόκο­το, η μελέ­τη ήδη εγκε­κρι­μέ­νων για άλλη ένδει­ξη φαρ­μά­κων για την αντι­με­τώ­πι­ση του νέου κορο­νοϊ­ού παρου­σιά­ζει το μεγά­λο πλε­ο­νέ­κτη­μα της άμε­σης δυνα­τό­τη­τας χρή­σης του φαρ­μά­κου, αν επι­βε­βαιω­θεί η απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τά του κατά του SARS-CoV‑2.