Μέσα στη βδομάδα ο EMA θα εγκρίνει την χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων τις προσεχείς ημέρες

Η ευρω­παϊ­κή ρυθ­μι­στι­κή αρχή ετοι­μά­ζε­ται να εγκρί­νει την χρή­ση δύο μονο­κλω­νι­κών αντι­σω­μά­των για την αντι­με­τώ­πι­ση της Covid-19 τις προ­σε­χείς ημέ­ρες, δήλω­σαν δύο ευρω­παϊ­κές πηγές στο Reuters, την ώρα που η Ευρω­παϊ­κή Ενω­ση αντι­με­τω­πί­ζει νέα ανα­ζω­πύ­ρω­ση της επι­δη­μί­ας με την αύξη­ση κρου­σμά­των και νοση­λειών, παρά το υψη­λό επί­πε­δο του εμβο­λια­σμού σε πολ­λές ευω­παϊ­κές χώρες.

Θα είναι η πρώ­τη φορά που ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA) εγκρί­νει τέτοιου είδους θεραπείες.

Ο EMA ανα­μέ­νε­ται ότι θα εγκρί­νει εντός της εβδο­μά­δας την θερα­πεία που ανα­πτύ­χθη­κε από την αμε­ρι­κα­νι­κή εται­ρεία βιο­τε­χνο­λο­γί­ας Regeneron και την ελβε­τι­κή Roche, δήλω­σε μία ευρω­παϊ­κή πηγή. Το κοκτέιλ των αντι­σω­μά­των είναι γνω­στό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού δια­τί­θε­ται με την εμπο­ρι­κή ονο­μα­σία Ronapreve.

Ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων θα δώσει επί­σης αυτήν την εβδο­μά­δα έγκρι­ση για χρή­ση εντός της Ευρω­παϊ­κής Ενω­σης του μονο­κλω­νι­κού αντι­σώ­μα­τος Regkirona, που έχει ανα­πτυ­χθεί από την νοτιο­κο­ρε­α­τι­κή εται­ρεία βιο­τε­χνο­λο­γί­ας Celltrion, πρό­σθε­σε η πηγή, ζητώ­ντας να μην κατο­νο­μα­σθεί διό­τι η πλη­ρο­φο­ρία είναι εμπιστευτική.

Δεύ­τε­ρη ευρω­παϊ­κή πηγή δήλω­σε ότι οι δύο εγκρί­σεις «επί­κει­νται», αλλά η ακρι­βής ημε­ρο­μη­νία δεν έχει ακό­μη αποφασισθεί.

Και τα δύο σκευά­σμα­τα χρη­σι­μο­ποιού­νται σε ασθε­νείς που παρου­σιά­ζουν τον κίν­δυ­νο να ανα­πτύ­ξουν σοβα­ρή νόσηση.

Οι αιτή­σεις για έγκρι­ση κατα­τέ­θη­καν στις αρχές του Οκτω­βρί­ου και ο EMA είχε ανα­κοι­νώ­σει τότε ότι «θα εκδώ­σει αξιο­λό­γη­ση σε δύο μήνες».

Η Celltrion ανα­μέ­νει από­φα­ση της ευρω­παϊ­κής ρυθ­μι­στι­κής αρχής στα τέλη του Νοεμ­βρί­ου, σύμ­φω­να με εκπρό­σω­πο της εταιρείας.

Η Roche, η οποία έχει κατα­θέ­σει αίτη­ση για την έγκρι­ση του Ronapreve, δεν αντα­πο­κρί­θη­κε σε αίτη­μα για σχο­λια­σμό των πληροφοριών.

Ο EMA αρνή­θη­κε να σχο­λιά­σει τις πλη­ρο­φο­ρί­ες, αλλά ανα­κοί­νω­σε ότι τα δύο σκευά­σμα­τα θα συζη­τη­θούν κατά την διάρ­κεια των μηνιαί­ων συνε­δριά­σε­ων της επι­τρο­πής που είναι αρμό­δια για τις εγκρί­σεις, οι οποί­ες ξεκί­νη­σαν χθες, Δευ­τέ­ρα, και θα διαρ­κέ­σουν μέχρι την Πέμπτη.

Η εται­ρεία Eli Lilly απέ­συ­ρε την περα­σμέ­νη εβδο­μά­δα την αίτη­σή της για έγκρι­ση της δικής της θερα­πεί­ας αντι­σω­μά­των από την ευρω­παϊ­κή ρυθ­μι­στι­κή αρχή επι­κα­λού­με­νη έλλει­ψη ενδια­φέ­ρο­ντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ενω­ση προ­σα­να­το­λί­ζε­ται προς άλλους προμηθευτές.