Οι οδηγίες του ΕΜΑ: Πώς θα χορηγείται το χάπι της Merck σε επείγουσες καταστάσεις

Ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA) ανα­κοί­νω­σε σήμε­ρα ότι οι ευρω­παϊ­κές χώρες μπο­ρούν να χρη­σι­μο­ποιούν το χάπι της Merck κατά του κορω­νοϊ­ού σε επεί­γου­σες κατα­στά­σεις που προ­κα­λού­νται από αύξη­ση κρου­σμά­των, και πριν από την επί­ση­μη έγκρι­σή του σε όλη την Ευρω­παϊ­κή Ενωση.

Eπι­πλέ­ον, ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων εξέ­δω­σε οδη­γί­ες για τη χρή­ση του εν λόγω χαπιού (που θα κυκλο­φο­ρεί υπό την εμπο­ρι­κή ονο­μα­σία Lagevrio) ενώ ανα­κοί­νω­σε την έναρ­ξη αξιο­λό­γη­σης και για το χάπι της Pfizer.

Βάσει των οδη­γιών αυτών, το χάπι της Merck θα πρέ­πει να χορη­γεί­ται δύο φορές την ημέ­ρα για διά­στη­μα πέντε ημερών.

Το χάπι θα μπο­ρεί να χρη­σι­μο­ποιεί­ται για τη θερα­πεία ενη­λί­κων πασχό­ντων από COVID-19 που δεν χρειά­ζο­νται στή­ρι­ξη οξυ­γό­νου και που βρί­σκο­νται σε αυξη­μέ­νο κίν­δυ­νο να ανα­πτύ­ξουν σοβα­ρή νόσηση.

Το χάπι δεν συνι­στά­ται κατά τη διάρ­κεια της εγκυ­μο­σύ­νης καθώς και σε γυναί­κες που ενδε­χο­μέ­νως κατα­στούν έγκυ­ες και δεν χρη­σι­μο­ποιούν απο­τε­λε­σμα­τι­κή αντι­σύλ­λη­ψη. Οι γυναί­κες που ενδέ­χε­ται να κατα­στούν έγκυ­ες θα πρέ­πει να χρη­σι­μο­ποιούν απο­τε­λε­σμα­τι­κή αντι­σύλ­λη­ψη κατά τη διάρ­κεια της θερα­πεί­ας και για τέσ­σε­ρις ημέ­ρες μετά την τελευ­ταία δόση του χαπιού.

O EMA γνω­στο­ποί­η­σε επί­σης ότι ο θηλα­σμός θα πρέ­πει να δια­κό­πτε­ται κατά τη διάρ­κεια της θερα­πεί­ας με το συγκε­κρι­μέ­νο χάπι και για τέσ­σε­ρις ημέ­ρες μετά τη θεραπεία.

Ο ΕΜΑ ανα­κοί­νω­σε ότι οι οδη­γί­ες αυτές μπο­ρούν να χρη­σι­μο­ποι­η­θούν για να υπο­στη­ρί­ξουν τις οδη­γί­ες που θα δώσουν τα εθνι­κά κρά­τη προ της αδειο­δό­τη­σης για εμπο­ρι­κή χρήση.

Ο ΕΜΑ, τέλος, συνι­στά το Lagevrio να χορη­γεί­ται όσο τον δυνα­τόν συντο­μό­τε­ρα μετά τη διά­γνω­ση της COVID-19 και εντός πέντε ημε­ρών από την έναρ­ξη των συμπτωμάτων.

Παρενέργειες

Όσον αφο­ρά την ασφά­λεια, οι πιο συχνές ανε­πι­θύ­μη­τες ενέρ­γειες που ανα­φέρ­θη­καν κατά τη διάρ­κεια της θερα­πεί­ας και εντός 14 ημε­ρών μετά την τελευ­ταία δόση του Lagevrio ήταν διάρ­ροια, ναυ­τία, ζάλη και πονο­κέ­φα­λος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.

Οι εκδο­θεί­σες οδη­γί­ες ακο­λου­θούν την ανα­σκό­πη­ση των δεδο­μέ­νων, συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νων εκεί­νων για την ποιό­τη­τα του φαρ­μά­κου και των απο­τε­λε­σμά­των από ολο­κλη­ρω­μέ­νες και συνε­χι­ζό­με­νες μελέτες.

Οι μελέτες αποτελεσματικότητας

Ετσι, το Lagevrio, όταν χορη­γή­θη­κε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέ­ρα, μεί­ω­σε τον κίν­δυ­νο νοση­λεί­ας και θανά­του όταν η θερα­πεία ξεκί­νη­σε εντός 5 ημε­ρών από την έναρ­ξη των συμ­πτω­μά­των. Περί­που ένα μήνα μετά την έναρ­ξη της θερα­πεί­ας, το 7,3% των ασθε­νών (28 από τους 385) που έλα­βαν Lagevrio σε σύγκρι­ση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθε­νών που έλα­βαν εικο­νι­κό φάρ­μα­κο (εικο­νι­κή θερα­πεία) είχαν νοση­λευ­τεί ή είχαν πεθά­νει. Κανέ­νας από τους ασθε­νείς στην ομά­δα του Lagevrio δεν πέθα­νε σε σύγκρι­ση με οκτώ ασθε­νείς στην ομά­δα του εικο­νι­κού φαρμάκου.

Πηγή: Καθη­με­ρι­νή