Ο ΕΟΦ ανακάλεσε το ZANTAC

Στην ανά­κλη­ση ενός ευρέ­ως χρη­σι­μο­ποιού­με­νου φαρ­μά­κου για το στο­μά­χι και ενός αντι­στοί­χου του προ­χώ­ρη­σε σήμε­ρα ο Εθνι­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων. Τα δύο σκευά­σμα­τα περιέ­χουν τη δρα­στι­κή ουσία ρανι­τι­δί­νη. Ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμος Φαρ­μά­κων, ΕΜΑ και ο Αμε­ρι­κα­νι­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων, FDA, είχαν ζητή­σει, πρό­σφα­τα, την επα­νε­ξέ­τα­ση των γραμ­μών παρα­γω­γής στα σκευά­σμα­τα που περιέ­χουν τη συγκε­κρι­μέ­νη ουσία. Αυτό έγι­νε διό­τι κάποιοι έλεγ­χοι έδει­ξαν ότι ορι­σμέ­να περιεί­χαν μία πρό­σμι­ξη N‑νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσί­ας που θεω­ρεί­ται δυνη­τι­κά καρ­κι­νο­γό­νος για τον άνθρω­πο, μετά από έρευ­νες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοι­πόν, ανα­κοί­νω­σε σήμε­ρα την ανά­κλη­ση όλων των παρ­τί­δων των φαρ­μα­κευ­τι­κών προ­ϊ­ό­ντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλο­φο­ρί­ας στην Ελλά­δα η φαρ­μα­κευ­τι­κή εται­ρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανά­κλη­ση όλων των παρ­τί­δων του φαρ­μα­κευ­τι­κού προ­ϊ­ό­ντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπι­κό αντι­πρό­σω­πο την εται­ρεί­ας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.

Συγκε­κρι­μέ­να, ο ΕΟΦ στην ανα­κοί­νω­ση του για τις δύο ανα­κλή­σεις ανα­φέ­ρει ότι προχωράει:

«Στην ανά­κλη­ση όλων των παρ­τί­δων των φαρ­μα­κευ­τι­κών προ­ϊ­ό­ντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατό­πιν της ανα­στο­λής του πιστο­ποι­η­τι­κού καταλ­λη­λό­τη­τας του παρα­γω­γού Saraca Laboratories Limited για τη δρα­στι­κή ουσία ρανι­τι­δί­νη, καθώς και της εθε­λο­ντι­κής ανά­κλη­σης στην οποία προ­βαί­νει προ­λη­πτι­κά η εται­ρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνο­λο των προ­ϊ­ό­ντων ZANTAC, ακό­μη και στην περί­πτω­ση παρ­τί­δων από άλλον παρα­γω­γό δρα­στι­κής ουσί­ας (Dr. Reddy’s Limited).

Η εται­ρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτο­χος άδειας κυκλο­φο­ρί­ας των προ­ϊ­ό­ντων, οφεί­λει να υλο­ποι­ή­σει την ανά­κλη­ση σε εύλο­γο χρο­νι­κό διά­στη­μα. Τα παρα­στα­τι­κά της ανά­κλη­σης πρέ­πει να τηρού­νται για διά­στη­μα του­λά­χι­στον πέντε (5) ετών και να τίθε­νται υπό­ψη του ΕΟΦ, εφό­σον ζητηθούν.

Στην ανά­κλη­ση όλων των παρ­τί­δων του φαρ­μα­κευ­τι­κού προ­ϊ­ό­ντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρού­σα από­φα­ση απο­τε­λεί προ­λη­πτι­κό μέτρο για την προ­ά­σπι­ση της Δημό­σιας Υγεί­ας με σκο­πό να ενι­σχύ­σει την εθε­λο­ντι­κή ανά­κλη­ση στην οποία προ­βαί­νει η εται­ρεία, κατό­πιν της ανα­στο­λής του πιστο­ποι­η­τι­κού καταλ­λη­λό­τη­τας του παρα­γω­γού Saraca Laboratories Limited για τη δρα­στι­κή ουσία ρανιτιδίνη.

Η εται­ρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπι­κός αντι­πρό­σω­πος των προ­ϊ­ό­ντων, οφεί­λει να υλο­ποι­ή­σει την ανά­κλη­ση σε εύλο­γο χρο­νι­κό διά­στη­μα. Τα παρα­στα­τι­κά της ανά­κλη­σης πρέ­πει να τηρού­νται για διά­στη­μα του­λά­χι­στον πέντε (5) ετών και να τίθε­νται υπό­ψη του ΕΟΦ, εφό­σον ζητηθούν».