Ο EMA ενέκρινε δύο θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα

Η ρυθ­μι­στι­κή αρχή της Ε.Ε. για τα φάρ­μα­κα συνέ­στη­σε σήμε­ρα την έγκρι­ση δύο θερα­πειών μονο­κλω­νι­κών αντι­σω­μά­των κατά της Covid-19, η μία από τις οποί­ες έχει ανα­πτυ­χθεί από την αμε­ρι­κα­νι­κή Regeneron και τον ελβε­τι­κό κολοσ­σό Roche, και η δεύ­τε­ρη από τη νοτιο­κο­ρε­α­τι­κή Celltrion.

Η είδη­ση ήρθε αφό­του το πρα­κτο­ρείο Reuters είχε μετα­δώ­σει αυτή την εβδο­μά­δα ότι η έγκρι­ση βρι­σκό­ταν προ των πυλών εν μέσω έξαρ­σης στα κρού­σμα­τα κορω­νοϊ­ού στην Ευρώπη.

Είναι η πρώ­τη φορά που ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA) εγκρί­νει τέτοιου είδους θεραπείες.

Σημειώ­νε­ται ότι η εται­ρεία Eli Lilly απέ­συ­ρε την περα­σμέ­νη εβδο­μά­δα την αίτη­σή της για έγκρι­ση της δικής της θερα­πεί­ας αντι­σω­μά­των από την ευρω­παϊ­κή ρυθ­μι­στι­κή αρχή επι­κα­λού­με­νη έλλει­ψη ενδια­φέ­ρο­ντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ένω­ση προ­σα­να­το­λί­ζε­ται προς άλλους προμηθευτές.

Το ΙΦΕΤ παρέλαβε τις πρώτες 2.000 δόσεις

Tις πρώ­τες παρ­τί­δες δόσε­ων του φαρ­μά­κου των εται­ρειών Regeneron-Roche κατά της Covid-19, βασι­σμέ­νο σε μονο­κλω­νι­κά αντι­σώ­μα­τα, παρέ­λα­βε χτες το Ινστι­τού­το Φαρ­μα­κευ­τι­κής Έρευ­νας και Τεχνο­λο­γί­ας (ΙΦΕΤ).

Συγκε­κρι­μέ­να, παρε­λή­φθη­σαν 2.000 δόσεις του εν λόγω φαρ­μά­κου, στο πλαί­σιο της συμ­με­το­χής της Ελλά­δας στο πρό­γραμ­μα της Ευρω­παϊ­κής Ένω­σης (σύμ­βα­ση SANTE-C3-2020–091) για την προ­μή­θεια της νέας θεραπείας.

Το φάρ­μα­κο δια­τί­θε­ται για πρώ­τη φορά στην Ελλά­δα από το ΙΦΕΤ.

Διευ­κρι­νί­ζε­ται ότι στό­χος της συγκε­κρι­μέ­νης θερα­πεί­ας είναι η απο­τρο­πή της επι­δεί­νω­σης της νόσου. H χορή­γη­σή της θερα­πεί­ας στους νοσού­ντες θα πραγ­μα­το­ποιεί­ται βάσει κρι­τη­ρί­ων που ανα­μέ­νε­ται να προσ­διο­ρι­στούν από τους αρμό­διους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακο­λου­θή­σει τις υπο­δεί­ξεις του υπουρ­γεί­ου Υγεί­ας για την απο­τε­λε­σμα­τι­κή δια­νο­μή και παρά­δο­ση των δόσεων.

Πηγή: Καθη­με­ρι­νή

Για ποιους ενδείκνυνται, πότε και πώς χορηγούνται

Στις κατη­γο­ρί­ες ασθε­νών με κορω­νο­ϊό για τους οποί­ους ενδεί­κνυ­νται τα μονο­κλω­νι­κά αντι­σώ­μα­τα, αλλά και στον τρό­πο δρά­σης και χορή­γη­σής τους ανα­φέ­ρε­ται ο καθη­γη­τής Θερα­πευ­τι­κής- Ογκο­λο­γί­ας- Αιμα­το­λο­γί­ας, και πρύ­τα­νης του ΕΚΠΑ, Θάνος Δημόπουλος.

Όπως ανα­φέ­ρει ο κ. Δημό­που­λος, μιλώ­ντας στο Αθη­ναϊ­κό Πρα­κτο­ρείο, τα μονο­κλω­νι­κά αντι­σώ­μα­τα ενδεί­κνυ­νται για μη νοση­λευό­με­νους ασθε­νείς ηλι­κί­ας 12 ετών και άνω με διά­γνω­ση COVID-19 ήπιας προς μέτριας βαρύ­τη­τας και αυξη­μέ­νο κίν­δυ­νο για σοβα­ρή νόσο και επιπλοκές.

Πρό­κει­ται όπως εξη­γεί «για ασθε­νείς που δεν χρειά­ζο­νται υπο­στή­ρι­ξη με οξυ­γό­νο, αλλά έχουν παρά­γο­ντες κιν­δύ­νου για σοβα­ρή νόσο όπως: ηλι­κία 65 ετών και άνω, δεί­κτη μάζας σώμα­τος (BMI) 35 και άνω, υπο­κεί­με­να νοσή­μα­τα, όπως χρό­νια νεφρι­κή νόσο, σακ­χα­ρώ­δη δια­βή­τη, ανο­σο­κα­τα­στο­λή και χρή­ση ανο­σο­κα­τα­σταλ­τι­κών φαρ­μά­κων, καρ­διαγ­γεια­κή νόσο, υπέρ­τα­ση, χρό­νια ανα­πνευ­στι­κά προβλήματα».

Πώς δρουν

Ένα μονο­κλω­νι­κό αντίσωμα, επι­ση­μαί­νει ο πρύ­τα­νης, είναι ένα αντίσωμα (πρωτεΐνη) που έχει σχε­δια­στεί για να αναγνωρίζει και να προ­σκολ­λά­ται σε μια συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) του ιού SARS-CoV‑2. «Πολ­λά δια­φο­ρε­τι­κά μονο­κλω­νι­κά αντι­σώ­μα­τα διε­ρευ­νώ­νται για την αντι­με­τώ­πι­ση της COVID-19. Κάθε μονο­κλω­νι­κό αντί­σω­μα προ­σκολ­λά­ται στην ακίδα πρωτεΐνη του SARS-CoV‑2 σε δια­φο­ρε­τι­κή θέση. Η σύν­δε­ση δεν επι­τρέ­πει στον ιό να εισέλ­θει στα ανθρώ­πι­να κύτ­τα­ρα. Η θερα­πεία με εξου­δε­τε­ρω­τι­κά μονο­κλω­νι­κά αντι­σώ­μα­τα μπο­ρεί να παρέ­χει άμε­ση, παθη­τι­κή ανο­σία και μπο­ρεί να περιο­ρί­σει την εξέ­λι­ξη της νόσου COVID19 και τις επι­πλο­κές της»

Στην Ελλά­δα, λέει ο κ. Δημό­που­λος, η παρη­γο­ρη­τι­κή χρή­ση μη εγκε­κρι­μέ­νων μονο­κλω­νι­κών αντι­σω­μά­των για την αντι­με­τώ­πι­ση της COVID-19 και για τα οποία έχει εκδο­θεί επι­στη­μο­νι­κή γνώ­μη της Επι­τρο­πής Φαρ­μά­κων Ανθρώ­πι­νης Χρή­σης του Ευρω­παϊ­κού Οργα­νι­σμού Φαρ­μά­κων (Ε.Μ.Α.), είναι δυνα­τή μόνο στο πλαί­σιο ομα­δι­κού προ­γράμ­μα­τος πρώ­ι­μης πρό­σβα­σης, και όπως έχει γνω­στο­ποι­η­θεί εντός του Νοεμ­βρί­ου ανα­μέ­νο­νται οι πρώ­τες 2000 δόσεις μονο­κλω­νι­κών αντισωμάτων.

Πότε και πώς χορηγούνται

Η χορή­γη­ση πρέ­πει να γίνε­ται σε διά­στη­μα μικρό­τε­ρο του δεκαη­μέ­ρου από την έναρ­ξη των συμπτωμάτων

«Έως σήμε­ρα, τέσ­σε­ρα μονο­κλω­νι­κά αντι­σώ­μα­τα για τη COVID-19 έχουν λάβει θετι­κή γνω­μο­δό­τη­ση για χρή­ση σε επεί­γου­σα βάση, καθό­τι βρί­σκο­νται ακό­μα υπό αξιο­λό­γη­ση για να λάβουν πλή­ρη αδειο­δό­τη­ση κυκλο­φο­ρί­ας. Σε αυτά περι­λαμ­βά­νε­ται ο συν­δυα­σμός των Βamlanivimab και Εtesevimab (EliLilly), ο συν­δυα­σμός των Casirivimab και Imdevimab (Regeneron), το Regdanvimab (Celltrion) και το Sotrovimab (GSK). Η χρή­ση των μονο­κλω­νι­κών αντι­σω­μά­των στο πλαί­σιο κλι­νι­κών πρω­το­κόλ­λων οδή­γη­σε σε μεί­ω­ση των νοση­λειών και των θανά­των σε ασθε­νείς με COVID-19, καθώς και γρη­γο­ρό­τε­ρη μεί­ω­ση του ιικού φορ­τί­ου του SARS-CoV‑2, συγκρι­τι­κά με το εικο­νι­κό φάρμακο».
Όσον αφο­ρά τον τρό­πο χορή­γη­σης τους ο κ. Δημό­που­λος ανα­φέ­ρει ότι τα μονο­κλω­νι­κά αντι­σώ­μα­τα χορη­γού­νται σε μια εφά­παξ δόση, αλλά απαι­τεί­ται νοσο­κο­μεια­κό περι­βάλ­λον, καθώς χορη­γού­νται ενδο­φλε­βί­ως και χρειά­ζε­ται ιατρο­νο­ση­λευ­τι­κή παρα­κο­λού­θη­ση για 1 ώρα, για πιθα­νές αλλερ­γι­κές αντι­δρά­σεις. «Σημα­ντι­κό είναι επί­σης ότι η χορή­γη­ση θα πρέ­πει να γίνει όσο το δυνα­τόν πιο άμε­σα μετά την εργα­στη­ρια­κή επι­βε­βαί­ω­ση της COVID-19 και σίγου­ρα σε λιγό­τε­ρο από 10 ημέ­ρες από την έναρ­ξη των συμπτωμάτων».

Πηγή: ΑΠΕ