Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Gilead ανακοίνωσε σήμερα ότι το αντιιικό σκεύασμα ρεμδεσιβίρη είχε «θετικά» αποτελέσματα όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς με Covid-19 στο πλαίσιο μιας πολυαναμενόμενης, μεγάλης κλινικής μελέτης που διεξήχθη σε συνεργασία με τα Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ.
«Η Gilead Sciences είναι ενήμερη για τα θετικά δεδομένα που απορρέουν από τη μελέτη που διεξήχθη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νόσων (ΝΙΗ) για τη θεραπεία της Covid-19 με το αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη» ανέφερε η εταιρεία, χωρίς να δώσει περισσότερες διευκρινίσεις.
Το NIH ανέφερε στο Γαλλικό Πρακτορείο ότι μια ανακοίνωση πρόκειται να γίνει αργότερα σήμερα, πιθανότατα κατά την τακτική ενημέρωση των δημοσιογράφων για την πανδημία στον Λευκό Οίκο.
Στην κλινική μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο αυτό, με άλλους που λάμβαναν ψευδοφάρμακο. Η έρευνα αφορούσε 800 ασθενείς με Covid-19 στις ΗΠΑ.
Πολλές κλινικές δοκιμές είναι σε εξέλιξη σε όλον τον κόσμο ώστε να βρεθεί μια αποτελεσματική θεραπεία για τον νέο κορονοϊό. Η ρεμδεσιβίρη είχε παρασκευαστεί αρχικά για τον ιό Έμπολα, όμως δεν πήρε ποτέ έγκριση για καμία ασθένεια.
Η μελέτη των NIH ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου.
Τα αποτελέσματα μιας άλλης, μικρότερης κλινικής μελέτης (237 ασθενείς) που έγινε στην Κίνα και δημοσιεύτηκαν πρόωρα στον ιστότοπο του Παγκόσμιο Οργανισμού Υγείας την περασμένη εβδομάδα, έδειχναν αντιθέτως ότι το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της κατάστασης των νοσούντων. Η μελέτη αυτή δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί από καμία επιστημονική επιθεώρηση.
FDA ενδέχεται να εγκρίνει ακόμη και σήμερα τη ρεμδεσιβίρη ως φάρμακο για τον κορονοϊό
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενδέχεται να ανακοινώσει ακόμη και σήμερα ότι χορηγεί κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη της εταιρείας Gilead Sciences για να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του νέου κορονοϊού, ανέφερε η εφημερίδα New York Times, επικαλούμενη έναν υψηλόβαθμο κυβερνητικό αξιωματούχο.
Ο επιδημιολογός Άνθονι Φάουτσι δήλωσε νωρίτερα σε δημοσιογράφους στον Λευκό Οίκο ότι τα αρχικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης δείχνουν ελπιδοφόρα, όμως χρειάζεται περισσότερη μελέτη. Πρόσθεσε ότι δεν γνωρίζει το χρονοδιάγραμμα έγκρισης του φαρμάκου από την FDA.
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, σε συνεργασία της Gilead με τα Ινστιτούτα Υγείας (NIH), η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών με Covid-19. Οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη ανάρρωσαν σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, αντί για 15 ημέρες που χρειάστηκαν όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.
Ως ανάρρωση καθορίζεται είτε η έξοδος από το νοσοκομείο είτε η επιστροφή σε κανονικές δραστηριότητες. Η στατιστική αξιοπιστία αυτού του αποτελέσματος είναι υψηλή.
Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.063 ασθενείς σε 47 περιοχές των ΗΠΑ και σε άλλες 21 στην Ευρώπη και την Ασία. Μέχρι σήμερα, αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη για τη ρεμδεσιβίρη, της οποίας είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα.
Όσον αφορά τη θνητότητα, το αποτέλεσμα δεν είναι σημαντικό, δηλαδή η μικρή διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ίσως να είναι τυχαία. Στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο, κάτι που «υποδηλώνει» ότι το φάρμακο βελτιώνει το ποσοστό επιβίωσης.
Ο Φάουτσι είπε ότι τα πρώτα αποτελέσματα ήταν τόσο ξεκάθαρα που οι υπεύθυνοι της δοκιμής έλαβαν την απόφαση να τα δημοσιοποιήσουν ώστε στους ασθενείς που λάμβαναν ψευδοφάρμακο να χορηγηθεί η ρεμδεσιβίρη. «Όταν υπάρχουν ξεκάθαρες αποδείξεις ότι ένα φάρμακο λειτουργεί, έχουμε την ηθική υποχρέωση να ενημερώνουμε αμέσως τα μέλη της ομάδας που λαμβάνει το ψευδοφάρμακο» είπε. «Μπορώ να σας διαβεβαιώσω ότι με περισσότερους ανθρώπους, εταιρείες και ερευνητές, τα αποτελέσματα θα βελτιωθούν ακόμη περισσότερο», πρόσθεσε.
Σύμφωνα με τον Φάουτσι, η ρεμδεσιβίρη μπορεί πλέον να γίνει η στάνταρ θεραπεία για τις σοβαρές περιπτώσεις της Covid-19. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως για 10 ημέρες.
