Covid-19: Αποτελεσματικότητα 94,5% του εμβολίου της, ανακοίνωσε η Moderna

Η αμε­ρι­κα­νι­κή εται­ρεία βιο­τε­χνο­λο­γί­ας Moderna ανα­κοί­νω­σε σήμε­ρα ότι το εμβό­λιό της κατά της Covid-19 είναι κατά 94,5% απο­τε­λε­σμα­τι­κό στην προ­στα­σία από την προ­σβο­λή από την νόσο, παρό­μοια με την απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα κατά 90% που ανα­κοί­νω­σαν την περα­σμέ­νη εβδο­μά­δα οι Pfizer/BioNTech.

Αυτό σημαί­νει ότι ο κίν­δυ­νος προ­σβο­λής από την Covid-19 μειώ­νε­ται κατά 94,5% σε ομά­δα ασθε­νών που έλα­βε το εμβό­λιο ένα­ντι της ομά­δας που έλα­βε ψευ­δο­φάρ­μα­κο (placebo), στο πλαί­σιο μεγά­λης κλι­νι­κής δοκι­μής που πραγ­μα­το­ποιεί­ται στις ΗΠΑ: συγκε­κρι­μέ­να, 90 ασθε­νείς της ομά­δας του placebo προ­σβλή­θη­καν από τον κορο­νο­ϊό, ένα­ντι 5 της ομά­δας του εμβολίου.

«Θα έχου­με ένα εμβό­λιο που μπο­ρεί να στα­μα­τή­σει την Covid-19», δήλω­σε σε τηλε­φω­νι­κή συνέ­ντευ­ξη ο πρό­ε­δρος της Moderna Stephen Hoge

Αν το επί­πε­δο απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας είναι αντί­στοι­χο στον γενι­κό πλη­θυ­σμό, το εμβό­λιο της Moderna θα είναι ένα από τα απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τε­ρα εμβό­λια που υπάρ­χουν και θα είναι συγκρί­σι­μο με το εμβό­λιο της ιλα­ράς που έχει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα 97% σε δύο δόσεις, σύμ­φω­να με το Κέντρο Ελέγ­χου και Πρό­λη­ψης Νοση­μά­των των ΗΠΑ (CDC).

Για λόγους σύγκρι­σης, τα εμβό­λια κατά της γρί­πης έχουν δεί­ξει απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τα από 19% έως 60% κατά τις τελευ­ταί­ες επο­χές τις επι­δη­μί­ας στις ΗΠΑ, σύμ­φω­να με το CDC.

Σύμ­φω­να με την ανα­κοί­νω­ση της Moderna, κανέ­νας σοβα­ρά ασθε­νής της Covid-19 δεν παρα­τη­ρή­θη­κε μετα­ξύ των συμ­με­τε­χό­ντων στην ομά­δα που έλα­βε το εμβό­λιο, ένα­ντι 11 στην ομά­δα του placebo.

Σύμ­φω­να με την εται­ρεία, 9% έως 10% των εμβο­λια­σμέ­νων ατό­μων παρου­σί­α­σε παρε­νέρ­γειες μετά την δεύ­τε­ρη δόση, όπως κόπω­ση, πόνο ή ερύ­θη­μα στο σημείο της ένεσης.

Το εμβό­λιο της Moderna είναι δύο δόσε­ων με από­στα­ση 28 ημερών.

«Είναι ένα σημείο καμπής στην ανά­πτυ­ξη του εμβο­λί­ου μας κατά της Covid-19», δήλω­σε ο Στε­φάν Μπαν­σέλ, διευ­θύ­νων σύμ­βου­λος της Moderna. «Αυτή η θετι­κή ενδιά­με­ση ανά­λυ­ση που προ­έρ­χε­ται από την Φάση 3 της κλι­νι­κής δοκι­μής μάς δίνει τις πρώ­τες κλι­νι­κές ενδεί­ξεις ότι το εμβό­λιό μας μπο­ρεί να προ­λά­βει την Covid-19, περι­λαμ­βα­νο­μέ­νης και της βαριάς μορ­φής της».

Τα απο­τε­λέ­σμα­τα αυτά της κλι­νι­κής δοκι­μής δεν έχουν ακό­μη αξιο­λο­γη­θεί από ανε­ξάρ­τη­τους ειδι­κούς. Περισ­σό­τε­ρα από 30.000 άτο­μα συμ­με­τέ­χουν στην Φάση 3 των κλι­νι­κών δοκι­μών της Moderna, που ξεκί­νη­σε τον Ιούλιο.

Η αμε­ρι­κα­νι­κή εται­ρεία βιο­τε­χνο­λο­γί­ας θα κατα­θέ­σει αίτη­ση για αδειο­δό­τη­ση «τις προ­σε­χείς εβδομάδες».

Αν το εμβό­λιο εγκρι­θεί από τον Αμε­ρι­κα­νι­κό Οργα­νι­σμό Φαρ­μά­κων (FDA), η ταχύ­τη­τα της ανά­πτυ­ξης το εμβο­λί­ου θα είναι επι­στη­μο­νι­κός θρί­αμ­βος, λιγό­τε­ρο από έναν χρό­νο μετά την ανα­κοί­νω­ση της εμφά­νι­σης του κορο­νοϊ­ού στην Κίνα.

Στην δεκα­ε­τία του 1950, χρειά­σθη­καν δέκα χρό­νια για την ανά­πτυ­ξη και την έγκρι­ση του εμβο­λί­ου κατά της ιλα­ράς. Τα τελευ­ταία χρό­νια, ο μέσος χρό­νος ανά­πτυ­ξης των 21 εμβο­λί­ων που έχουν εγκρι­θεί από τον Αμε­ρι­κα­νι­κό Οργα­νι­σμό Φαρ­μά­κων ήταν τα οκτώ χρό­νια, σύμ­φω­να με έρευ­να που δημο­σιεύ­θη­κε στην επι­θε­ώ­ρη­ση Jama.

Στην Ευρώ­πη, ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (EMA) έχει θέσει σε ισχύ μία ταχεία δια­δι­κα­σία, η οποία του επι­τρέ­πει να εξε­τά­ζει τα δεδο­μέ­να ασφα­λεί­ας και απο­τε­λε­σμα­τι­κό­τη­τας των εμβο­λί­ων μόλις εμφα­νί­ζο­νται, πριν ακό­μη την κατά­θε­ση επί­ση­μης αίτη­σης αδειο­δό­τη­σης. Η Moderna έγι­νε σήμε­ρα το τρί­το εμβο­λια­στι­κό σχέ­διο που εντά­χθη­κε σε αυτήν την δια­δι­κα­σία «διαρ­κούς ελέγ­χου», έπει­τα από τα εμβό­λια των Oxford/AstraZeneca και Pfizer/BioNTech.

Σημα­ντι­κό πλε­ο­νέ­κτη­μα του εμβο­λί­ου της Moderna είναι ότι η δια­τή­ρη­σή του δεν απαι­τεί ακραί­ες συν­θή­κες χαμη­λής θερ­μο­κρα­σί­ας, όπως των Pfizer/BioNTech, διευ­κο­λύ­νο­ντας την μετα­φο­ρά και δια­νο­μή του. Η Moderna ανα­μέ­νει ότι το εμβό­λιό της μπο­ρεί να δια­τη­ρη­θεί σε συν­θή­κες ψύξης 2–8 βαθ­μών Κελ­σί­ου για 30 ημέ­ρες και να απο­θη­κευ­τεί για 6 μήνες στους ‑20 βαθ­μούς Κελ­σί­ου. Το εμβό­λιο των Pfizer/BioNTech απαι­τεί μετα­φο­ρά και απο­θή­κευ­ση στους ‑70 βαθ­μούς Κελ­σί­ου. Σε θερ­μο­κρα­σί­ες ψυγεί­ου μπο­ρεί να απο­θη­κευ­τεί για μέχρι πέντε ημέρες.

Επί­σης, τα στοι­χεία από την έρευ­να της Moderna δεί­χνουν ότι το εμβό­λιο πρό­λα­βε μολύν­σεις από σοβα­ρής μορ­φής Covid-19, θέμα που παρα­μέ­νει ανοι­κτό για το εμβό­λιο των Pfizer/BioNTech. Στην δοκι­μή της Moderna, από τα 95 περι­στα­τι­κά, τα 11 ήταν σοβα­ρά και όλα ανή­καν στην ομά­δα του placebo.

Η Moderna, η οποία συμ­με­τέ­χει στο κυβερ­νη­τι­κό πρό­γραμ­μα Operation Warp Speed, ανα­μέ­νει ικα­νό­τη­τα παρα­γω­γής 20 εκα­τομ­μυ­ρί­ων δόσε­ων για τις Ηνω­μέ­νες Πολι­τεί­ες εντός του 2020. Η εται­ρεία έχει ήδη παρα­γά­γει μερι­κά εκα­τομ­μύ­ρια από αυτά και είναι έτοι­μα να τεθούν στην κυκλο­φο­ρία μόλις λάβει την έγκρι­ση του Αμε­ρι­κα­νι­κού Οργα­νι­σμού Φαρμάκων .

Το εμβό­λιο της Moderna, όπως και των Pfizer/BioNTech, βασί­ζε­ται στην τεχνο­λο­γία του αγγε­λιο­φό­ρου RNA (mRNA), που βασί­ζε­ται σε συν­θε­τι­κά γονί­δια που μπο­ρούν να ανα­πτυ­χθούν και να παρα­σκευα­σθούν σε διά­στη­μα εβδο­μά­δων σε μεγά­λη κλί­μα­κα, ταχύ­τε­ρα από τα συμ­βα­τι­κά εμβό­λια. Η τεχνο­λο­γία mRNA είναι σχε­δια­σμέ­νη για να προ­κα­λεί ανο­σο­λο­γι­κή από­κρι­ση χωρίς την χρή­ση παθο­γό­νων, δηλα­δή στοι­χεί­ων του ίδιου του ιού. Με βάση την τεχνι­κή αυτή, οδη­γί­ες μετα­βι­βά­ζο­νται στα κύτ­τα­ρα του εμβο­λια­σμέ­νου για τον τρό­πο κατα­σκευ­ής πρω­τεϊ­νών που μοιά­ζουν αλλά δεν είναι ο ιός, αντι­σω­μά­των που κατα­πο­λε­μούν τον ιό.

Πηγή: ΑΠΕ